马斯克亲测的瘦身神药要来了

2023-06-07|来源:远大期货

司美格鲁肽概念股继续发酵。6月6日午后开盘,诺泰生物(688076.SH)拉升涨超19%,圣诺生物(688117.SH)、华东医药(000963.SZ)、翰宇药业(300199.SZ)等跟涨。

音讯面上,6月3日,国家药监局药审中心(CDE)官网闪现,诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症的上市请求正式取得受理。尽管并未发表新适应症的具体内容,但业界普遍认为,该适应症大概率与瘦身相关。

2022年8月,司美格鲁肽注射液在我国的瘦身适应症3期临床研讨现已完结,作为低卡路里饮食和添加膂力活动的辅佐医治,用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m²(肥壮),或≥27kg/m²(超重)而且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

本年4月,口服剂型的司美格鲁肽3期临床试验也现已在国内发动,旨在评价每日服用一次司美格鲁肽片剂(50mg)在我国超重或肥壮成人中的效果和安全性。

司美格鲁肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,是医治糖尿病的重要靶点。不过,GLP-1真实的“出圈”则是由于其在减重方面的杰出体现。2021年,司美格鲁肽的减重适应症连续在美国、欧盟等多个国家和地区获批。

2022年10月,特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上揭露称,自己靠定时禁食和服用司美格鲁肽,在一个月内减重9公斤。在马斯克亲身“带货”及交际媒体的传播下,司美格鲁肽很快成为“瘦身神药”,掀起了一场本钱与研制风暴。

国产“瘦身神药”抢滩商场

1985年,GLP-1从肠粘膜中被别离提取出来,成为第二种被发现的肠促胰素。1987年,丹麦哥本哈根大学的Jens Juul Holst发表文章提醒了GLP-1能够影响胰岛细胞排泄胰岛素,尔后不断有药企布局GLP-1药物研制。

控糖药范畴竞赛剧烈,而现在GLP-1受体激动剂的商场占比相对较低。中金企信数据指出,从2020年的出售数据来看,全球GLP-1受体激动剂药物商场规模到达131亿美元,占糖尿病商场的18.8%。

跟着对GLP-1研讨的不断深入,更多运用远景也逐渐闪现。现在,GLP-1类药物的医治范畴正在从本来的糖尿病扩展到减重、心血管、缓慢肾病、阿尔兹海默症等,尤其是减重适应症的获批,使GLP-1类药物的出售敏捷驶入快车道。

诺和诺德2022年财报闪现,其GLP-1事务全年收入到达833.71亿丹麦克朗,同比添加56%,首要由司美格鲁肽奉献。其间,注射液剂型出售额为597.5亿丹麦克朗,同比添加77%;口服剂型出售额为112.99亿丹麦克朗,同比添加134%。

司美格鲁肽商业化的成功更是为GLP-1的研制添了一把火。

Insight数据库闪现,现在全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至同意上市阶段,其我国内为149个。从适应症来看,2型糖尿病医治仍然是GLP-1类药物的首要研讨方向,但减重适应症的宽广远景也招引了很多玩家,布局了减重适应症的药物多达93个,其间也包含多家我国药企。

3月30日晚,华东医药发表,其全资子公司杭州中 美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)的上市答应请求取得同意,用于成人2型糖尿病患者操控血糖,成为*获批上市的国产利拉鲁肽注射液。此外,华东医药提交的利拉鲁肽肥壮或超重适应症上市答应请求也现已于2022年7月取得受理,现在处于审评批阅中,有望成为国产*获肥壮或超重适应症上市批文的GLP-1受体激动剂。

5月11日,信达生物(01801.HK)发布了GLP-1/GCCR双靶点激动剂玛仕度肽(IBI362)9mg医治肥壮临床2期的数据解读。数据闪现,玛仕度肽9mg医治计划在均匀BMI 34.3 kg/m²的我国肥壮人群中医治24周后的减重起伏相对于安慰剂可达15.4%(14.7kg),展现出潜在同类*减重效果。

2021年发布的《我国居民养分与缓慢病情况陈述(2020年)》闪现,我国成年居民超重率和肥壮率分别为34.3%和16.4%。中信证券研报则指出,未来跟着国内超重/肥壮的患者人数继续添加,瘦身用药物商场规模将随之扩展,测算2030年我国瘦身用GLP-1受体激动剂的商场规模将到达383亿元。GLP-1受体激动剂具有较好的瘦身效果和安全性,待获批后有望快速争夺国内商场份额。

司美格鲁肽现全球性缺货

减重适应症的获批,使得以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂遭到商场追捧,但蜂拥而至的瘦身人群在给GLP-1类药物带来宽广出售商场的一起,也给其他的药物运用人群带来了困扰。

本年3月,欧洲药品管理局(EMA)发布官方声明称,诺和诺德出产的司美格鲁肽注射液将面对较长时刻的缺少,缺少预计会继续整个2023年。EMA还表明,尽管会继续添加供给,但不确认何时才干满意商场需求。司美格鲁肽注射液被要求首要供给给糖尿病患者,而不是减重人群。

在EMA发布官方声明前,司美格鲁肽的缺少就现已继续了适当一段时刻。据年代财经此前报导,2022年7月,司美格鲁肽就在部分地区的线下药房断货,尔后又在部分网上药房掀起一波断货潮。

由于家人患有2型糖尿病,于倩(化名)需求定时为家人购买司美格鲁肽。她告知年代财经,本年2-3月,她发现无论是线下医院,仍是线上药房都难觅司美格鲁肽踪影。“特别是3月,网上很难买到司美格鲁肽,我还找了代购,但最终仍是没敢买。”于倩表明。

最终,于倩在一家线上药房买到了2支司美格鲁肽,但价格约为700元/支(1.5ml),比平常要贵不少。在缺货之前,相同标准的司美格鲁肽注射液在大医院只需求478.8元/支,本地医保报销后价格更廉价。

据于倩调查,最近司美格鲁肽的购买难度和价格均有所下降。

年代财经在京东健康等医药电商渠道查询发现,在“618”大促下,现在1.5ml的司美格鲁肽标价约为560元~700元/支。代购价格较网售价格略高,年代财经从多名司美格鲁肽代购处得悉,现在司美格鲁肽代购价格约为630元~700元/支,有代购称药品是从正规的三甲医院收购。

诺和诺德5月初在官网表明,美国商场对司美格鲁肽的需求也将超越公司现在的供给才能,为防止影响进一步需求,诺和诺德暂停了一些关于司美格鲁肽的促销活动。

但诺和诺德一起着重:“咱们对肥壮集体的许诺是长时间的。咱们正在大力出资出产线建造,以满意日益添加的需求。咱们第二家合同制作安排(CMO)近来现已投入出产,以协助添加供给。”

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