亚盛医药APG-2575是最受重视的国产在研新药之一。

尽管面对各种困难，立异药职业仍在研制或出海上继续完成打破。今天，亚盛医药宣告一个国际化严重里程碑，美国FDA同意Bcl-2抑制剂APG-2575医治经治CLL/SLL（缓慢淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）患者的全球注册III期临床研讨。

在FDA举高审评规范后，仅有极少数我国立异药可以进入III期注册临床，APG-2575顺利展开全球临床的最终阶段，具有不同寻常的重量。BIC潜力 全球发展TOP3 大种类，APG-2575有望走出一条高价值药物的国际化之路，这将振作职业自决心，一切BIC管线都值得出去闯一闯。

亚盛医药的生长进程也阐明，尽管立异药职业在迷雾中探索，但上升通道或鼓励机制依然顺利，结壮做药，日拱一卒，终有大成。

01 

超高ORR

临床数据一向冷艳。

APG-2575正在全球范围内展开19项临床研讨，至今入组 600 多名患者，其间包含 300 多名 CLL/SLL 患者。

全球II期临床研讨开始数据显现，APG-2575联合新一代BTK抑制剂阿可替尼医治在CLL/SLL患者中呈现出超高的客观反响率（ORR），在初治人群中的ORR达100%（16/16），在复发/难治人群中的ORR达98%（56/57）。

艾伯维的维奈克拉是全球*获批上市的Bcl-2抑制剂，但存在安全性问题，首要是肿瘤溶解归纳征（TLS）和中性粒细胞削减，在到达方针剂量之前，只能逐步缓慢递加剂量。

而亚盛医药APG-2575在联合医治中坚持与单药医治适当的低肿瘤溶解归纳征（TLS）的发生率。比较维奈克拉的每周剂量递加计划，APG-2575选用每日梯度剂量递加给药的方法，快速剂量递加非常重要，将防止有用的联合计划被延迟太久，低毒性对CLL/SLL患者也非常重要，意味着APG-2575有望应用于包含晚年患者在内的更广泛的患者集体。

APG-2575并不是同类药物中的一个相似药物，而是具有不同机制、更具优势的新一代Bcl-2抑制剂，（非头仇人）现有数据显现APG-2575比较维奈克拉，效果更佳、毒性更低。

尽管维奈克拉占位在先，但APG-2575以BIC潜力有望成为CLL/SLL二线医治的金规范。

02 

超大商场

与泽布替尼相似，APG-2575首要方针商场在欧美。

CLL/SLL是西方国家最常见的白血病类型，占比1/4，全球每年新增病例超越 10 万例。以CLL/SLL为首要适应症的BTKi伊布替尼2022年全球出售额达72亿美元。

但是，跟着患者用药时刻延伸，BTKi的耐药问题逐步杰出。一项实在国际研讨标明，伊布替尼医治失利后，换用免疫化疗的客观缓解率（ORR）为25%，换用CD20 单药的ORR为36%，换用Bcl-2抑制剂的ORR可高达76%。美国国家归纳癌症网络（NCCN）攻略已将Bcl-2抑制剂引荐为BTKi医治失利的CLL/SLL患者的医治*。

成药危险是当时遍及忧虑的黑天鹅事情。

维奈克拉作为探路者，已验证Bcl-2靶点的成药性，并经过联合用药（与 CD20 单抗、与BTK 抑制剂）拓宽Bcl-2抑制剂的医治场景。

维奈克拉本年上半年收入11.09亿美元，同比增加13.4%，坚持杰出放量态势。据艾伯维的出售猜测，维奈克拉 2026 年将到达峰值 60 亿美元。

Bcl-2抑制剂商业化远景具有确定性，剩余的问题是APG-2575能有多快？

APG-2575是全球第二个、我国*看到清晰效果并进入要害注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。百济神州Bcl-2抑制剂Sonrotoclax与泽布替尼联用医治CLL的要害性临床试验将在下半年发动。

APG-2575针对的是复发难治CLL/SLL，注册临床研讨时刻将远少于一线CLL/SLL，亚盛医药将有望仿制二期临床试验成果，国际化成功将在不远的将来破壳而出。

03 

超级潜力

Biotech兼具高弹性和高危险的特征，管线及商业化发展不确定性较大，本年以来投资者经受过充沛的危险教育。

亚盛主攻难治靶点小分子药物，重要节点均完成平稳着陆，这阐明创始人杨大俊博士、王少萌博士建立的自主技术渠道是牢靠的、*的。一起，管理层自律和运营功率是隐性基本面，亚盛在低沉中到达，乃至超出投资者的预期。

耐立克（奧雷巴替尼，我国现在*且*获批的第三代BCR-ABL抑制剂），背负着“叫好不叫座”的质疑上市，但首秀完成累计含税出售额1.82亿元，归入医保目录后，将完成更快放量。

考虑到立异药医保简易续约方针的鼓励，未来3-5年假如耐立克坚持15万元以上价格，只需6000多患者即可以做到10亿等级出售。

从小众药到10亿大单品，底层逻辑是亚盛霸占难治靶点才能与运营才能兼备。所以，咱们对自身是大种类的APG-2575抱有更大的决心。

APG-2575正在拓宽广泛的适应症，医治急性髓系白血病（AML）、华氏巨球蛋白血症（WM）、多发性骨髓瘤（MM）、T幼淋巴细胞白血病（T-PLL）的临床都坐落I/II期。在后续队伍中，APG-115 为国内*进入临床的MDM2 抑制剂，APG-1387 处于全球二聚体 IAP 抑制剂研制*队伍，两者将与 APG-2575 一起打造强壮的细胞凋亡产品矩阵。

据西南证券医药猜测，亚盛医药2023-2025年经营收入将别离到达4.3、7.1、13.1亿元。

亚盛储藏多个同类*/创始潜力的管线，还在等候适宜的机遇开释BD买卖事情。耐立克也有望进入全球要害注册临床试验。

作为一家静心做药的企业，亚盛一点也没有透支自己的未来，反而还有躲藏的技术树等候点亮。