创新药就像挖矿，临床数据是 “挖出来的是真正的矿”的证实，所有药企都是靠这个证据去融资、BD、申请药物上市。

因此，某种水平上，临床数据是药企最名贵的财富。这也是为什么，生物科技行业极为重视知识产权珍爱，好比通过专利、著作权、商业隐秘等方式对这些数据自己举行珍爱。

然而，专利能够珍爱的仅是很少一部门，大量的详细试验数据虽然不能申请专利，但对药品审批来说又至关主要。最直观的例子，莫过于仿制药的注册审批基于新药的试验数据，可以免于重新举行临床试验，从而大大节约时间和资金成本。

但对于原研药来说，履历“双十”磨练获批上市后，若专利珍爱期已届满或即将届满，且没有分外的制度珍爱，那将意味着，其很难在有限的时间内收回成本，收益也就无从谈起。这会极大降低药企的创新、研发起劲性。

倘若大量药企的创新回报不及预期，整个行业的投资生态也将遭受袭击。事实，投资最主要的是即是预期，没有人愿意投资于自己无法掌控/预期的器械。

从这个角度来说，创新药要害的知识产权不仅是专利，更包罗药品试验数据珍爱（RDP）。由于，这可以防止竞争对手在一准时期内，行使自己的临床数据申报仿制药上市。

好比最早执行RDP制度的美国，其划定自生物创新药上市日起，12年内FDA不得批准仿制药的上市申请。其底层逻辑在于，谁做原始的平安性有用性数据，谁拥有数据的所有权，谁就应该获得响应的珍爱。

那么，药品试验数据珍爱到底是什么，为什么它比专利珍爱还要主要？

01 阻挡仿制药的利器

众所周知，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的历程，药物有用性与平安性数据的获得需要举行耐久推进和不停拓展的临床试验，并为此连续投入大量的人力与物力。

因此，若是对原研药企业支出伟大价值取得的药品试验数据不加以珍爱，这会削弱原研药企业的研发起劲性，同时也会影响原研药企业的连续研发投入，最终影响药品的可及性。

药品试验数据珍爱制度起源于美国1984年通过的《药品价钱竞争和专利期抵偿法案》（《Hatch-Waxman法案》）。

这个法案首次明确提出了药品“数据珍爱”，确立了针对药品试验数据的独占珍爱制度。

FDA则在Hatch-Waxman法案之上，依据药品注册路径的差异给予了新化学实体（NCE）、全新的生物药实体（NBE）差异时长的珍爱周期。其中，NCE最长珍爱期为7.5年，NBE最长达12年，无论是NCE照样NBE，珍爱方式都为“不受理 不批准”，好比NBE上市4年内不受理仿制药上市申请，4年后可以受理申请，但8年内不得批准上市。

简朴来说，所谓数据珍爱，就是羁系机构在一准时间内不能以依赖原研公司提交的数据批准潜在的仿制药品进入市场，直接延迟仿制药进入市场的时间。

固然，在试验数据珍爱期竣事后，FDA只需要审查仿制药是否与新药具有生物等效性即可。

为了珍爱本土药企，美国全力向其他国家推行该制度。作为国际协议，《与商业有关的知识产权协议》（TRIPS协议）最早引入了药品试验数据珍爱制度，并成为了最早明确划定药品实验数据珍爱内容的国际尺度。尔后日本、欧盟等国家率先响应并起劲实行，至今，全球已有多个国家以执法律例的形式对药品试验数据珍爱加以规制。

你可能会疑惑，药企已经享有专利珍爱，为什么还要数据珍爱？

那是由于，只有专利是不够的，知识产权珍爱需要贯串创新药的全生命周期，尤其是对于生物药来说。

02 分外的平安感

专利珍爱和数据珍爱，可以看做是两种具有互补作用的知识产权珍爱方式，都有助于激励开发创新药所需的伟大投资。后者则为药企提供了急需的分外平安感。

鉴于原研药的临床试验充满变数且耗时恒久，当药物最终获批上市时，其法定专利珍爱期可能已经或即将竣事。

在没有分外珍爱机制的情形下，其他企业可以选择开发、改良含有相同活性因素和相同顺应症的同品种药品，并申请仿制药的注册。

对于前期投入成本伟大的原研药企来说，这种情形将晦气于其收回成本并获得收益，进而可能降低原研药企的研发起劲性。

由于各国专利规则的差异，对于某一新分子实体，临床实验可以证实其平安性，但往往一个专利文件会有林林总总的划定。稀奇是生物制剂相较于小分子药物，更难以通过专利手段抵御生物类似物的挑战。若是羁系机构允许行使相同数据批准相似药物，那么专利法所能提供的珍爱力度将大打折扣。

除了天生相关数据的成本高昂，生物手艺发现专利珍爱资格的不确定性以及有用执行这些权力的能力也进一步凸显了羁系数据珍爱的需要性。

而数据珍爱则差异，药企做出来的全套数据都市获得珍爱，仿制药方做出来的数据也会获得珍爱。也就是说纵然原研药享有数据珍爱，也不会故障仿制药自力举行所有临床试验，自力发生平安性有用性的临床数据。这是数据珍爱和专利珍爱差其余地方。

固然，对于药企来说，相比专利珍爱，数据珍爱*的差异在于，其是在获得上市允许之后才最先起算，限期和效力均十明白确，能够有用阻止仿制药依赖原研药临床数据获得上市允许。

因此，从这个角度来说，RDP制度的主要目的之一，就是赋予原研药在上市后对其原始数据享有一定限期的市场独占期，通过不予批准其他企业行使未披露数据举行的仿制药或新药申请，为原研药企提供分外的珍爱。

03 稳固回报预期

不讲性价比的卤味

2009年7月，美国国会召开听证会，研究美国生物制剂的12年羁系数据珍爱期的立法提案。第二年，《生物制剂价钱竞争和创新法》签署成为执法，从美国羁系机构首次批准之日起，新生物制剂的数据排他性为期12年。

可以说，除了自由订价，正是对于知识产权的全方位、严密珍爱，作育了美国生物科技行业的蓬勃与繁荣。

底层逻辑在于，这让大量VC/PE看到了未往返报的预期。

风投资金对于生物手艺行业至关主要，而若是看不到未来的回报“答应”，投资机构没有理由投资于这样一个高成本、高风险的行业。这种“答应”，一方面取决于药企的研发实力，机构的投资能力，另一方面则有赖于制度珍爱。

知识产权珍爱，包罗专利和数据珍爱，是创新药企的基本，也是投资的基础。没有人愿意投资自己无法掌控/预期的器械。

对于投资者来说，底线很简朴：若是生物手艺公司的临床数据在合理的时间内受到珍爱，它们更愿意加入这场赌局。

由于，它们往往凭证随着时间的推移的回报率来证实其合理性。而获得的回报，则取决于投资的持久性——换句话说，创新药将发生多长时间的现金流和利润。

这种情形下，羁系数据珍爱至关主要。由于正如前文所说，专利法在某种水平上为药企提供了这种珍爱，但并不完全。

而在一些投资人士看来，当前趋势还在发生转变，由于一些最高法院的其他裁决，专利法今天提供的珍爱更少。因此，在他们眼中，数据珍爱变得加倍主要。

刨除美国诉讼的天文成本，对于初创公司，羁系数据珍爱在实践中异常主要，由于你不能指望能够通过漫长的专利诉讼，来维护自己的权力。

简朴来说，专利和RDP在内的产权珍爱，不仅让创新药企，也让行业的另一主要介入者——投资机构，对于创新药这学生意的投资回报，预期变得加倍稳固。

04 是否损坏了药物的获取？

固然，市场也担忧，RDP通过延伸新药享有的市场排他性限期，会让药企变得加倍垄断，进而影响药物的可及性，并会将医疗保健成本推高到不能连续的水平。

然而，日内瓦网络的研究解释，这种担忧或许是没有凭证的。好比加拿大和日本子，它们近年来都延伸了各自的RDP限期，但数据显示，在转变之前和之后的几年里，国家药品支出占GDP的百分比仍然险些持平。

另外，有机构统计53个国家的市场数据后，的除了RDP反而能够增添创新药物的可及性。

2018-2022年，全球推出的所有创新药物中获批创新药物的比例，具有RDP的市场平均在全球至少一个市场拥有31.5%的创新药物，而没有RDP的市场平均有11.1%的创新药物可用。

这意味着，RDP市场中的患者可及的创新药物数目是没有RDP市场的患者的3倍左右。

造成这种差异的缘故原由之一是，与其他知识产权珍爱机制一样，RDP增强了药企在一市场推出创新药物的立项依据。由于药企将有更好的时机享受一段珍爱期，在此时代它们可以发生收入，以收回开发和推出创新药物的成本。

此外，数据显示，在有RDP的市场上举行了更多的临床试验。对照在有和没有RDP的市场举行的平均临床试验数目，发现有RDP的市场平均每百万人有21项临床试验，而没有RDP的市场平均有4项。

这一数据也能够说明，RDP正向激励了创新药物临床研发。

而在业内人士看来，实行RDP也有可能会激励更多的“创新”。焦点在于，数据珍爱提供了另一种形式的知识产权珍爱，会推迟生物仿制药公司将产物推向市场，除非它们自行取得的证实药品平安性、有用性的试验数据。

05 海内何时跟上

如下图所示，全球拥有高度创新的生物制药行业的主要市场，基本拥有壮大的知识产权珍爱和执法系统。美国对于创新生物制剂的数据珍爱期为最长达12年，欧盟接纳“8 2 1”的珍爱模式，日本对创新药的珍爱期由6年延伸至8年，加拿大则接纳“6 2”的珍爱模式。

回到海内来说，随着创新药领域的大步生长，羁系已经在最新的《专利法》修正案中增强了对创新药的知识产权珍爱。然而与国际水平相比，海内医药创新知识产权珍爱系统仍有待完善，数据珍爱详细条例另有待进一步落地。

事实上，早在本世纪初加入WTO后，我们国家便签署了TRIPs协议，并2002年实行的《药品治理法实行条例》中引入了相关数据珍爱内容。但住手现在，仍处于有总体划定、无实行细则的状态。

真正的改造、完善序幕应当是始于2018年，药监局出台《药品试验数据珍爱实行设施（暂行）（征求意见稿）》，系统性制订药品试验数据珍爱制度向社会公然征求意见；2022年5月，药监局综合司宣布“公然征求《中华人民共和国药品治理法实行条例（修订草案征求意见稿）》意见”，将数据珍爱期统一设立为药品注册上市后6年。

同年7月，药监局在回复人大代表的相关提案中示意，待《药品治理法实行条例》修订实行后，将根据立法程序和要求，统筹放置《药品试验数据珍爱实行设施（暂行）》事情希望。

期待相关制度能够早日颁布实行，进一步完善我国医药行业的知识产权珍爱环境。