方针驱动下，我国医疗器械商场正产生翻天覆地的改变：前有带量集采将心脏支架百亿商场打成十亿规划，后有41台重离子质子放射医治体系配备规划造就一个新的百亿商场。

近期，国家卫健委发布的《“十四五”大型医用设备配备规划》指出：“十四五”期间，全国规划配备大型医用设备3645台，其间：甲类117台，乙类3528台。甲类中的重离子质子放射医治体系规划41台。到现在，重离子质子放射医治体系的规划总数为60台。

此前，国家卫健委于2018年规划配备10台质子放射医治体系，于2020年将规划调整为16台。逐渐加大规划配备数量，意味着国家越来越注重重离子质子医治设备。

据悉，质子放射医治体系的价格为数亿元，重离子质子放射医治体系的价格更为贵重。例如，我国医学科学院肿瘤医院深圳医院质子中心方案总出资约16.48亿元，其间质子设备及配套医疗设备出资8.6亿元；上海质子重离子医院从德国西门子引入的质子重离子设备耗资13亿元。

仅以单台8亿元计，十四五规划的41台重离子质子放射医治体系便可达328亿元。

事实上，配备重离子质子放射医治体系，还涉及到定制化修建、设备调试、人才训练、运营保护等许多事项，且每一事项均耗资巨大。如山东淄博万杰肿瘤医院引入的质子医治体系，年保护费用高达600万-1000万元。

从职业来看，本次规划将怎么影响重离子质子医治设备商场？百亿商场将被哪些企业分食？从规划到落地还需多久？

01 单台设备数亿元，为何还要批量配备？

《三体》作者刘慈欣或许不会想到，光速级的质子并没有锁住地球的科技展开，反而是在帮人类打败肿瘤。

要了解重离子质子放射医治体系，还得从放射医治（放疗）说起。

放疗是指派用不同性质的放射线杀伤病灶（一般为肿瘤细胞）。现在，临床上运用的放射线被分为光子束和粒子束，光子束包含X射线、γ射线，粒子束包含中子束、质子束、重离子束。

其间，质子放射医治体系、重离子放射医治体系、质子重离子放射医治体系是世界公认的顶级放疗技能，具有治愈率高、精准度强、适应症广、副作用小的临床优势。

质子放射医治体系（质子医治）的原理是将质子加快到光速的70%左右，快速穿透人体，杀死肿瘤。研讨标明：与传统的X射线医治比较，质子医治患者在医治后90天内呈现严峻副作用的相对危险下降2/3。

医治过程中，质子束在抵达肿瘤之前不开释能量，抵达肿瘤时瞬间开释能量，通过肿瘤后中止开释能量（即被操控的能量简直只杀伤肿瘤细胞而不危害其他细胞）。凭仗这一特色，质子放射医治可在不损害肿瘤周围的正常安排的情况下，*化杀伤肿瘤细胞。

重离子放射医治体系与质子医治的原理相似，不过其在医治过程中开释的能量高于质子医治，理论上对病灶的杀伤力也高于质子医治。上海市质子重离子医院于2023年5月发布的数据显现：单纯重离子放疗前期小细胞肺癌或部分晚期非小细胞肺癌，5年生存率数据均优于美国质子放疗。

质子重离子体系是质子放射医治和重离子放射医治的结合，可别离引出质子和重离子两种射线，医治全身各部位肿瘤。该体系对人体损害细小，因此可以医治高龄白叟、无法手术的患者和心肺功用低下者。

现在，受价格、技能等要素约束，商场上的重离子质子放射医治体系大多为质子放射医治体系。

从患者需求看，依据世界卫生安排世界癌症研讨组织计算，2020年全球新发癌症1929万例，逝世996万例。其间，我国新发癌症457万例，癌症逝世300万例，新发癌症人数和癌症逝世人数均位居全球*。

依据癌症的危害性及巨大的患者数，估计国内肿瘤放疗商场规划将从2021年的517亿元增加到2025年的880亿元。其间，研讨者以为：假如费用不是问题，质子/重离子医治将是大多数部分肿瘤患者的*医治方案。

事实上，质子/重离子医治也的确正被越来越多患者的使用。依据世界粒子医治协作委员会发布的数据，到2022年末，全球已有超越36万名患者承受了粒子医治，较2021年增加3.5万例。其间承受质子医治的患者31.2万例，占总数的86.6%，比较2021年增加3.2万例；承受碳离子医治的4.68万例，承受其他粒子医治的约3500例。

从卡脖子技能、临床需求、高端医学配备商场等视角看，我国布局重离子质子放射医治体系势在必得。

02 三巨子独占近80%份额，国内新增商场给谁分？

到现在，全球仅有我国、德国、比利时、美国、日本等少量国家把握质子重离子技能，相关企业包含IBA、瓦里安、日立、三菱、西门子、住友重工、迈胜等。其间，IBA、瓦里安、日立三大巨子占有了全球近80%份额。

虽是三巨子独占全球，但其他多家厂商也在逐渐打破。尤其是上海艾普强、兰州科近泰基、中广核技、中核集团、合肥中科离子等我国企业，近两年纷繁完结打破性发展。

其间，上海艾普强与中科院上海使用物理研讨所、中科院上海高级研讨院、瑞金医院联合研制的国产首台质子医治体系于2022年9月获批上市；兰州科近泰基自主研制的碳离子医治体系于2023年6月附条件获批；中核集团研制的超导回旋加快器质子束能量于2022年9月初次到达231MeV；中科离子研制的240 MeV超导回旋质子加快器于2023年1月成功出束，且其超导质子放射医治体系回旋加快器于2023年5月成功吊装……

在技能打破上，艾普强自主研制的质子医治体系，霸占了多项核心技能难题，取得了55项发明专利、18项实用新型专利；中核集团研制的超导回旋加快器是我国现在质子束能量最高的等时性超导回旋加快器，该设备成功出束，意味着我国已把握小型化、高剂量率超导回旋加快器的核心技能，进入全球*队伍。

在产品性能上，艾普强研制的质子医治体系全体功用和性能与进口同类设备适当，运转安稳牢靠，国产代替后有望进一步下降设备本钱和医疗本钱；兰州科近泰基近期获批的碳离子医治体系，性能指标到达世界水平；中科离子研制的240 MeV超导回旋质子加快器全体性能指标到达世界*水平，将作为同类型进口设备的国产化代替。

据悉，中科离子240 MeV超导回旋质子加快器的量产作业现已有序展开，第二台加快器行将进入束流调试阶段，第三台加快器正在加工制作。

总的来看，我国质子/重离子设备在产品、技能等方面均已到达或挨近世界*水平。

别的，与IBA、瓦里安、日立三巨子比较，国内质子/重离子设备企业还具有本土化优势和方针支撑。此前，国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康展开的辅导定见》明确提出：国产药品和医疗器械可以满足要求的，政府收购项目原则上须收购国产产品，逐渐提高公立医疗组织国产设备配备水平。

在此布景下，国家卫健委规划41台重离子质子放射医治体系，国内企业有望凭仗产品、价格、本土化、国产化、收购方针等优势在国内商场竞争中占有优势位置。估计规划中的质子/重离子设备大多将收购国产设备。

03 数十亿出资，5-8年建造，落地太难

质子/重离子作为“肿瘤医治神器”，在全球范围内都属稀缺医疗资源。到2023年3月，全球仅有115家质子/重离子医治中心。

在我国，据不完全计算，到现在有10家质子/重离子医治中心，另有约27家质子/重离子中心拟建或在建。

（已经营质子/重离子中心）

本次规划配备的41台质子/重离子设备，国内各省均有配额，商场巨大，远景宽广。可是，从前史中的已有事例看，这些规划项目受限于资金、周期、技能、人员等难题，或许很难在短期内落地。

质子/重离子中心的建造环节分为行政批阅、施工建造、设备设备与调试、临床运营四部分。其间的每一环节，均具有极高的难度和要求。

例如，内行政批阅方面，质子/重离子中心需求取得医疗器械注册答应证、大型医用设备配备答应证、辐射安全答应证、放射医治答应证等。一起，配备证对医院等级、患者收治数量、人才团队、设备条件均有相应规则，医院在建造质子重离子医院之前需按照相关要求进行自我评价，契合条件后才可发动项目。

到现在，我国重离子质子放射医治体系的规划总数仅为60，占医院总数的份额极低。不过，有一部分医院在没有取得配备答应的情况下建造（拟建）质子/重离子中心。

除此外，质子重离子中心的建造在资金、建造、人才方面具有极高要求。

■ 一、数十亿出资，1/3都在亏本

质子/重离子中心的资金投入巨大，常常作为各省份推进的要点出资项目。

例如，和祐世界医院质子重离子肿瘤医治中心总出资近30亿元；我国医学科学院肿瘤医院深圳医院质子中心方案总出资约16.48亿元；山东省肿瘤医院质子中心总出资14.7亿元；合肥离子医学中心项目分两期建造，其间一期项目占地70亩，出资约12.7亿元人民币；西安世界医学中心医院质子中心总出资额10亿元；天津市肿瘤医院质子医治中心项目总出资额9.8亿元；四川省肿瘤医院质子医治中心总出资约8.2亿元。

也因为投入资金过于巨大，部分出资者在宣告投建质子/重离子中心之后可能在后期撤销这一出资项目。例如，2022年2月，凤凰股份发布公告称，江苏凤凰肿瘤医院拟近期刊出。此前，凤凰集团、南京浦口新城开发建造办理委员会、江苏省肿瘤医院三方签定结构协议，一起出资组成江苏省质子重离子医院。事实上，江苏凤凰肿瘤医院于2015年宣告发动，但并未进入建造期。现在，这一项目已完全刊出。

不仅是前期建造耗资巨大，其后期的运营保护费用也极高。例如，此前有媒体报道，山东淄博万杰肿瘤医院质子医治中心的年保护费用达600万-1000万元。

依据前期本钱与后期高额运维费用，质子/重离子医治的费用天然也“不容小觑”。据悉，上海质子重离子医院单个阶段的医治费约为27.8万人民币，加上住院费、其他医治环节，悉数费用均匀约40万元。

单价极高，意味着可担负的患者数量少。依据上海市质子重离子医院发布的数据，到2023年5月8日，该医院已运转8年，累计医治出院患者5648例，年均匀增加率达20%。与上海市质子重离子医院比较，日本、德国等世界同类组织用了9-15年的时刻才完结5000例医治量。

昂扬的本钱、运维费用、医治费用以及患者收治数量的约束，导致许多质子/重离子中心处于亏本状况。据凯撒健康新闻报道，2018年美国有27个质子中心，其间有1/3都在亏本。

■ 二、数百吨分量，从收购到调试需求72个月？

质子/重离子中心的建造周期极长。

例如，上海市质子重离子医院从上世纪90年代开端准备，在2003年发动建造，直到2015年才开端经营；武威重离子医治肿瘤中心项目从2012年开端前期准备作业，于2013年4月开工建造，直到2023年5月才完工投用，正式开诊。

依据以往的建造经历剖析，新建质子/重离子医治设备项目从发动至正式运营需5-8年。其间基建部分需24个月以上，环保检验48个月以上，质子设备的收购及设备调试需36-72月，之后才可临床运营。

值得一提的是，质子/重离子中心从修建造计开端就与一般医院不同。一般医院的流程一般是先规划医院修建、再收购医疗设备，但质子/重离子医院有必要先收购质子重离子设备，再依据选定的质子重离子医治体系规划医院修建的布局与结构。

一起，不同厂家、不同类型的质子/重离子设备，结构布局和对修建的要求差异极大，因此规划时有必要充分考虑设备供货商供给的设备参数和和修建要求，并针对设备进行定制化规划。

在施工建造环节，质子/重离子设备对环境和修建的要求极高，需求“全体零沉降、修建零轰动、结构零裂缝、零阻塞、零误差”。例如，依据质子强壮的穿透性，质子医治区的墙体不能有大于0.2毫米的裂缝；质子医治区的单面墙厚度是传统医院的20多倍。

设备与调试阶段，质子/重离子设备因为上百吨的分量，吊装设备难度极大。据了解，合肥离子医学中心的质子医治体系，全体分量高达280吨，其间机架滚动部分重220吨。别的，订货质子/重离子设备是建造的起点，之后才干依据订货的设备定制化建造修建。而从设备订货到设备吊装再到调试出束，一般需求36-72个月，由此可见设备调试的难度。

质子/重离子设备还具有“一机一证”的特色，因此在设备调试之后，每台设备均需通过临床试验才可商业化使用，进入临床运营阶段。而其间的临床试验，也存在患者招募、时刻长等问题。

此外，质子/重离子设备的结构杂乱，重力、温度、湿度等要素会影响配件、搅扰照射线开释作用。这就需求物理师日常保护，及时应对设备毛病。可是，物理师人才在我国非常稀缺。据计算，2020年我国内地仅有约3.3万人从事放疗作业，其间医生18966人、物理师4475人、技师9537人。人才的稀缺也约束了质子/重离子中心的快速扩大。

依据上述剖析，动脉网以为质子/重离子设备尽管已批量规划，但并不会在短期内快速上马。而规划中的质子/重离子设备，估计将首要收购国产设备。